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    又一國產脊灰滅活疫苗獲批 預計將于今年10月份上市

    發布時間:2017-09-01  來源:飛華健康網   

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    國家食藥監總局批準了北京北生研生物制品有限公司(以下簡稱北生研公司)的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(簡稱IPV疫苗))生產注冊申請。這是繼中國醫學科學院醫學生物學研究所的脊髓灰質炎滅活疫苗之后,我國企業自主研發的又一個新的脊髓灰質炎滅活疫苗產品,預計將于今年10月份上市,屆時有望彌補基層IPV疫苗短缺的現狀。

    適用于2月齡兒童免疫接種

    據悉,北生研公司的IPV疫苗系采用世界衛生組織提供的Sabin株脊髓灰質炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型毒株,分別接種于非洲綠猴腎傳代細胞(Vero細胞)培養后收獲病毒液,經濃縮、純化和滅活后,按一定比例混合制成的三價液體疫苗。

    疫苗接種后可刺激機體產生抗脊髓灰質炎病毒的免疫力,預防由相應病毒毒株引起的脊髓灰質炎。該疫苗適用于2月齡(含)以上兒童的免疫接種。

    去年脊灰疫苗免疫策略調整

    脊髓灰質炎是一種病毒引起的極具感染性的疾病,主要影響幼童,在少數情況下可造成永久癱瘓。目前脊髓灰質炎只能通過免疫接種預防。

    據了解,脊灰病毒按其抗原性不同,分為Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型共3個血清型,相應地,疫苗也包含3個血清型的脊灰毒株,即三價脊灰疫苗。

    上世紀60年代,全國推廣口服脊髓灰質炎減毒活疫苗,2000年中國被世界衛生組織確認為無脊髓灰質炎的國家。不過,截至2012年底統計表明,全球范圍內仍有3個國家存在脊灰野病毒的流行,其中與中國接壤的就有兩個。為防止脊髓灰質炎輸入性病例的出現,2000年以來我國仍然繼續使用三價脊灰減毒活疫苗。

    2015年世界衛生組織宣布II型脊灰野病毒已經在全球范圍內被消滅,接種含II型毒株的減毒活疫苗已經沒有必要。為此,世界衛生組織決定全球停用三價脊灰減毒活疫苗,改用含有I型、III型兩個血清型的二價減毒活疫苗,同時要求各國應引入至少一劑次脊灰滅活疫苗。

    2016年5月1日,全國實施新的脊髓灰質炎(脊灰)疫苗免疫策略:停用三價脊灰減毒活疫苗(tOPV,即常說的糖丸),用二價脊灰減毒活疫苗(bOPV)替代tOPV,并將脊灰滅活疫苗(IPV)納入國家免疫規劃。

    也就是說,中國脊灰疫苗免疫程序調整為:寶寶2月齡時接種1劑脊灰滅活疫苗(IPV),寶寶3月齡、4月齡、4周歲各接種1劑二價脊灰減毒活疫苗(bOPV)。二價口服脊灰減毒活疫苗將通過口服滴液接種,不再使用“糖丸”。

    IPV疫苗還會短缺嗎?

    然而,脊灰免疫策略調整之后,基層一直面臨著IPV疫苗短缺問題,如何保障市場供應,讓孩子及時接種上脊灰疫苗,受到社會公眾廣泛關注。

    國家衛計委此前表示,目前我國boPV疫苗的產量基本可以滿足,但因為各地履行采購程序、疫苗分發、配送均需要一定時間,所以出現個別地區的疫苗短缺現象。而IPV僅有兩家疫苗企業生產,按照兩家企業目前上報的產量,今年,整個IPV疫苗缺口有160萬支,而到了2017年,缺口可能達到800萬支。

    中國醫學科學院醫學生物研究所副所長楊凈思也曾表示,由于生產計劃調整,今年下半年的產量比去年同期減少了一半。再加上全面兩孩政策實施,市場缺口可能會達到700萬-800萬。

    南都記者從CFDA獲悉,此次獲批上市的IPV疫苗預計將于今年10月投放市場。該疫苗的上市將會有效緩解我國脊髓灰質炎滅活疫苗短缺的局面。

    北生研為中國生物技術股份有限公司全資控股的子公司。中國生物技術集團公司副總經理吳永林8月中旬曾在一個國際研討會上說,該公司今年向國家有關部門承諾供應1000萬的IPV疫苗,按照“1+3”接種策略,“今年IPV疫苗不會出現短缺”。

    值得注意的是,此次為了確保新的免疫計劃實施,食藥監總局對IPV疫苗的審評進入快速審批通道,扣除補交材料時間,前后歷時35天。

    脊灰疫苗免疫策略調整

    2015年世界衛生組織宣布II型脊灰野病毒已經在全球范圍內被消滅,接種含II型毒株的減毒活疫苗已經沒有必要。

    2016年5月1日,全國實施新的脊髓灰質炎(脊灰)疫苗免疫策略:停用三價脊灰減毒活疫苗(tOPV,即常說的糖丸),用二價脊灰減毒活疫苗(bOPV)替代tOPV,并將脊灰滅活疫苗(IPV)納入國家免疫規劃。

    也就是說,中國脊灰疫苗免疫程序調整為:寶寶2月齡時接種1劑脊灰滅活疫苗(IPV),寶寶3月齡、4月齡、4周歲各接種1劑二價脊灰減毒活疫苗(bOPV)。二價口服脊灰減毒活疫苗將通過口服滴液接種,不再使用“糖丸”。


    相關標簽: 國產 脊灰滅活疫苗
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